FDA, Pfizer ve Moderna Aşılarının Kalp İltihabı Riski Uyarılarını Genişletiyor
ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Pfizer-BioNTech ve Moderna’nın mRNA teknolojisiyle geliştirilen COVID-19 aşılarının etiketlerine, özellikle 16-25 yaş arasındaki erkeklerde görülen nadir kalp iltihabı riskine dair uyarıların kapsamını genişletme kararı aldı. Bu karar, geçen yılın yayımlanan araştırmalar ve FDA’nın yeni verileri doğrultusunda alınmıştır.
Yeni Uyarılar Genç Erkekleri Kapsayacak Şekilde Genişletildi
FDA’nın 17 Nisan tarihli mektuplarında, Moderna aşısının 18-24, Pfizer aşısının ise 12-17 yaş aralığındaki gençlerde kalp iltihabı riskine dair uyarılar içerdiği belirtilmiştir. Ancak bu yeni düzenlemeyle risk uyarısının 16-25 yaş arası erkekleri kapsayacak şekilde genişletildiği ifade edilmiştir. 2023-2024 aşılama sezonu verilerine göre, 16-25 yaş grubundaki erkeklerde miyokardit ve perikardit vakalarının diğer yaş gruplarına kıyasla daha sık görüldüğü, bu yaş grubunda her milyon aşılama başına yaklaşık 38 vaka tespit edildiği belirtilmiştir.
Kalp İltihabı Vakaları Genellikle Nadir ve Hızlı İyileşiyor
T24'te yer alan habere göre, FDA, COVID-19 aşıları sonrası kalp iltihabı vakalarının nadir olduğunu ve çoğunlukla hızlı iyileştiğini vurgulamıştır. Ayrıca 12-39 yaş aralığında genel olarak artan bir risk gözlenmediği bilgisi paylaşılmıştır.
Pfizer ve Moderna'nın Yanıtı Bekleniyor
Pfizer ve Moderna’nın FDA’nın bu güncellenmiş uyarı kararına ilişkin yanıt verip vermediği henüz açıklanmamıştır. Şirketler, mektubun iletildiği tarihten itibaren 30 gün içinde resmi cevap verme hakkına sahiptir.
